國家藥品監督管理局關于加強化學仿制藥注射劑注冊申請現場檢查工作的公告

（2018年第20號）

為落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號）的要求，嚴格藥品注射劑審評審批，保障藥品安全、有效，國家藥品監督管理局決定加強對化學仿制藥注射劑注冊申請開展現場檢查。有關事宜公告如下：

一、自本公告發布之日起，對已由省級藥品監管部門受理并正在國家藥品監督管理局審評審批的化學仿制藥注射劑注冊申請，國家藥品監督管理局將加大有因檢查的力度，國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）在嚴格審評的基礎上，根據審評需要提出現場檢查需求，由國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心（以下簡稱核查中心）實施現場檢查。

二、需要現場檢查的情況包括：

（一）注射劑的處方、工藝、內包材、生產設備發生變更，屬于《已上市化學藥品變更研究的技術指導原則（一）》《已上市化學藥品生產工藝變更研究技術指導原則》規定的Ⅲ類變更或重大變更的情形的。

（二）國產制劑的生產地點（生產線）發生變更的。

（三）首次申報化學藥注射劑型，相應生產線尚未生產過其他品種的。

（四）審評過程發現真實性存疑等需要核實的。

（五）收到真實性和可靠性問題投訴舉報線索需要核實的。

三、核查中心將根據審評需要對化學仿制藥注射劑注冊申請開展現場檢查，并通知注冊申請人。檢查重點包括注冊申請人整體實施藥品生產質量管理規范水平與申報品種無菌保證能力，以及品種申報時動態生產批次情況，包括生產批量等與申報資料的一致性、真實性等相關內容。必要時，核查中心可要求注冊申請人在檢查期間安排動態生產和抽樣檢驗。

四、屬于第二條（一）和（二）情況的，待審評結束后，藥審中心不再通知省級藥品監管部門重復進行生產現場檢查。

五、注冊申請人發現相關化學仿制藥注射劑注冊申請內容存在不真實、不完整等問題的，可以在核查中心通知現場檢查前申請撤回。通知現場檢查后不再接受撤回申請。

六、對現場檢查發現存在真實性問題甚至弄虛作假的，將依法嚴肅查處。

國家藥品監督管理局
        2018年5月11日